Certificate Of Analysis

Product Name

   Chlorhexidine digluconate solution 20% 

Batch No.

2015070801

Sample Qty Base

1400KGS

Date of Production

2015.07.08

Analysis Date

2015.07.09

Standard

BP 2012&EP8.0

Expiry Date

2017.07.07

CAS No.:

18472-51-0

Packaging

20kgs/Drum

Item

Standard

Test Results

Appearance

Almost colourless or pale-yellowish liquid.

Complies

Solubility

Miscible with water, with not more than 3 parts of acetone and with not more than 5 parts of ethanol (96 per cent).

Complies

Identification

First identification  A, B.

Second identification  B, C, D.

A) Infrared absorption spectrophotometry.

Comparison chlorhexidine CRS.

B) Thin-layer chromatography.

C) Dry at 100-105℃. The residue melts at 132℃to 136℃.

D) Chemical Reaction:a deep red colour is produced.

Complies

Relative density

1.06 to 1.07.

1.068

pH

5.5 to 7.0.

6.2

Chloroaniline

≤2.5%, calculated with reference to chlorhexidine

digluconate at a nominal concentration of 200 g/l.

＜2.5%

Related substances

Total impurity

≤3.0%

0.212%

Disregard Limit

0.06%

Complies

Assay

190 g/l to 210 g/l.

203g/l

Storage&Packaging

Preserve in well-sealed containers, protected from light.

Complies

Conclusion

The batch conforms to the BP 2012&EP8.0 standard

   Reported By

张妮娜

Checked By

王成竹

Approved By

李玉祥