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近几年环丙沙星原料药及中间体市场分析
发布时间:2014-1-23  浏览次数:1395 次  来源:顶点医药化工集团
  喹诺酮类抗生素是近十年来发展较快的一类抗菌药,广谱高效、体外活性卓越、安全性大、毒副作用小,对包括绿脓杆菌、肠道杆菌及金黄色葡萄球菌在内的革兰氏阳性和阴性菌均有较强的杀菌作用。临床可广泛应用于呼吸道感染、泌尿道感染、肠道感染、腹腔内感染、妇科疾病感染、骨关节感染及全身严重感染的治疗,比头孢类抗菌素、大环类抗菌素价格便宜。
 
  盐酸环丙沙星、左氧氟沙星,莫西沙星是已上市喹诺酮类抗菌药的优秀代表。市场容量大,销售量一直排在世界畅销药物之列,据Datamonitor(DM)公司的研究结果预计,2009年氟喹诺酮类药物占抗生素市场占有率将由2004年的18%提高到34%,成长为第一位的抗生素类药物。当今世界恐怖事件时有发生,美国吸入性炭疽事件,致使盐酸环丙沙星又掀起了一个销售高潮,最近联合国采购的800吨盐酸环丙沙星招投标又引起了各国药厂的关注。
 
  目前,中国、印度、德国(盐酸环丙沙星和莫西沙星是德国拜耳的专利)、日本、美国(左氧氟沙星是日本第一制药的专利、美国市场由强生公司销售)是世界上生产销售氟喹诺酮抗生素最多的国家。我国的氟喹诺酮类药物生产已有一定规模,在国际上占据了30%的市场份额。全球氟喹诺酮类药物的市场规模主要以环丙沙星与左氧氟沙星为主导,两者总和约占氟喹诺酮类药物全球销售额的65%左右[1]。其是盐酸环丙沙星,2006年德国拜耳和美国先灵葆雅公司的产品世界销售额高达7.55亿美元在全球处方药排名第139位[2]。
 
  喹诺酮药物在印度不受专利保护,所以不管专利内或专利外的喹诺酮药物印度都在生产。但是盐酸环丙沙星和左氧氟沙星及关键中间体都从中国进口,印度成为我国最大的环丙沙星(API)及关键中间体出口目的地国。
 
  中国90%以上的环丙沙星(API)及关键中间体生产企业都集中在浙江地区,据调查,浙江嘉善诚达药化有限公司是浙江最大的环丙沙星(API)及关键中间体生产企业。环丙沙星的现存生产工艺有两条。其中一条工艺需要用到活性物质中间体为甲酯胺化物或环丙羧酸为起始原料来生产环丙沙星;还有一条螯合生产工艺需要用到环丙硼酸酯为起始原料生产环丙沙星。诚达药化生产甲酯胺化物、环丙羧酸、环丙硼酸酯三个产品,就是供用这两条工艺生产原料药的企业做为环丙沙星的关键中间体,其中环丙硼酸酯国内只有该公司在生产。按照不同生产工艺,以同行业产品平均收率折算,生产每吨盐酸环丙沙星需要1.1吨的甲酯胺化物或0.9吨的环丙羧酸或0.8吨的环丙硼酸酯,如果把中间体折算成环丙沙星量,该公司2007以及2008年的销售量分别达到350吨和384吨,约占国内环丙沙星销售量的20%。
 
  目前,由于我国原料药生产在通过国际认证方面的不多,环丙沙星的出口目的地基本都是印度、东南亚等非规范市场,价格也只能维持在低价位。由于缺乏规范市场的认可,我国企业在议价能力上处于劣势,致使大量利润不得不拱手相让。环丙沙星原料药的价格在一般非规范市场在25美元/kg左右,而经过FDA认证后,它的价格可以达到40美元/kg。
 
  随着国际经济全球化进程的不断推进,国际分工越趋明显,国际竞争也越来越激烈。这样的一个环境对于中国的药企来说确实是一个机遇,但同时也充满了挑战。那我们应该如何在这样的一个环境中生存并进而发展自己呢?我认为应该要做到以下三点:
 
  首先,中国的各医药企业应结合自身的优势,找准自己位置。比如,诚达药化在各企业纷纷涉足原料药的生产时,该企业不断调整产品结构,进行中间体的系列化生产,在全球中间体生产行业中占据一席之地。事实证明,这样的选择是科学的。中国和印度都是世界主要的化学原料药生产和出口国,两国在原料药生产能力上均居世界前列,印度环丙沙星原料药生产企业,如南新(Ranbaxy)、阮氏(Dr Reddys)、悉普拉(Cipla)、WOCKHARDT、UNIQUE、MATRIX、NEULAND等通过积极争取获得美国FDA认证或欧洲COS认证(或DMF文件号),成功进入国际规范市场,从而使印度成为环丙沙星原料药和成品药最集中的制造国。而中国的盐酸环丙沙星生产企业均未获得国际规范市场文件注册,竞争力大大减退。
 
  其次,工艺创新时间要提前。目前左氧氟沙星的化合物专利、莫西沙星的化合物专利2009年都已到期,但工艺专利在规范市场还未到期,所以制药企业在工艺发明上加大创新、及时申请工艺发明专利也是非常有必要的。诚达药化最近申请了左氧氟沙星的工艺发明专利,该工艺生产的产品就可以销售到规范市场,但发明时间还应提前(按照国际惯例只要新的化合物专利已到期,就可销售新工艺生产的产品)。
 
  最后,加快国际规范市场认证的进程。作为化学全合成抗菌药,提高合成收率、降低原料中间体的成本、优化工艺路线是提高产品竞争力的重要措施。目前,我国已具备生产成本方面的优势,但是在国际市场的主动权还不够,要想在选择国际代理商、接触终端用户、议价等方面处于优势,必须要尽快争取到国际规范市场的认证,如FDA和COS认证。
 
  综上所述,中国的医药企业要发挥自身优势,努力做好国内市场,稳定东南亚市场,积极开发欧美主流市场;应对FDA和COS认证,根据区域市场需求,调整出口产品结构,提高产品附加值;拓展更为畅通的国际市场渠道,与国外最终客户建立直线对接渠道,才能在国际市场上立于不败之地。
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